Μια παραλλαγή του «γρήγορου τεστ» που χρησιμοποιούν οι κινητές μονάδες του ΚΕΕΛΠΝΟ για την επιτόπου διάγνωση του ΗΙV, το οποίο όμως θα πωλείται στα φαρμακεία για χρήση στο σπίτι, φαίνεται ότι θα λάβει έγκριση εντός του έτους στην αμερικανική αγορά.Η FDA, η αμερικανική υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, έλαβε την.... Τετάρτη την ομόφωνη θετική γνώμη ανεξάρτητης επιτροπής 17 ειδικών. Η τελική απόφαση της υπηρεσίας για τη διάθεση του τεστ αναμένεται εντός του έτους.
Το OraQuick, ένα προϊόν της αμερικανικής OraSure Technologies Inc., είναι μια παραλλαγή ενός τεστ της ίδιας εταιρείας που απευθύνεται σε επαγγελματίες υγείας. H αξιοπιστία του, όμως, είναι ελαφρώς μικρότερη.
Χρησιμοποιώντας μια μπατονέτα που περιλαμβάνεται στη συσκευασία του τεστ, ο χρήστης συλλέγει δείγμα σάλιου από το εσωτερικό των ούλων και το τοποθετεί μέσα στη συσκευή, η οποία ελέγχει το δείγμα για αντισώματα κατά του HIV. Είκοσι λεπτά αργότερα, εμφανίζεται η ένδειξη με το αποτέλεσμα.
Οι δοκιμές που πραγματοποίησε η ίδια η OraSure έδειξαν ότι το τεστ αναγνωρίζει τα υγιή άτομα στο 99,8% των περιπτώσεων και τα θετικά άτομα στο 93% των περιπτώσεων -ποσοστό ελαφρώς μικρότερο σε σχέση με τα επαγγελματικά γρήγορα τεστ, τα οποία ανιχνεύουν αντισώματα του ιού είτε στο αίμα είτε στο σάλιο.
Δεδομένου ότι η ευαισθησία του τεστ είναι ελαφρώς μικρότερη σε σχέση με την επαγγελματική έκδοση, η γνωμοδοτική επιτροπή ζήτησε να υπάρχει σαφής ένδειξη στη συσκευασία που θα ενημερώνει για τον κίνδυνο ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων.
Η επιτροπή ζήτησε επίσης να αναγράφεται στη συσκευασία ένας δωρεάν τηλεφωνικός αριθμός που θα συμβουλεύει και θα παραπέμπει στις υπηρεσίες υγείας όσους βρίσκονται θετικοί στον ιό του AIDS.
Ακόμα, η επιτροπή συνιστά να συνεχιστούν οι μελέτες της OraSure Technologies και μετά την εμπορική διάθεση του προϊόντος, προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι το τεστ είναι διαθέσιμο στις ευάλωτες κοινωνικές ομάδες.
Εάν τελικά εγκριθεί, το τεστ θα πωλείται στα φαρμακεία προς περίπου 60 δολάρια, ή 47 ευρώ.
Γνωμοδότηση επιτροπής: το όφελος υπερσταθμίζει το ρίσκο
Το βασικό ρίσκο που αναγνώρισαν οι ειδικοί της επιτροπής, στην οποία συμμετείχαν και εκπρόσωποι οργανώσεων ασθενών και ευαίσθητων κοινωνικών ομάδων όπως οι Αφροαμερικανοί, είναι οι περιπτώσεις ψευδώς αρνητικού αποτελέσματος: οι οροθετικοί που απλά νομίζουν ότι είναι αρνητικοί είναι πιθανότερο να μεταδώσουν τον ιό εν αγνοία τους.
Η επιτροπή έκρινε όμως ότι τα οφέλη από τη διάθεση του τεστ υπερσταθμίζουν κατά πολύ αυτόν τον κίνδυνο.
Σύμφωνα με στοιχεία της αμερικανικής κυβέρνησης, το ένα πέμπτο των 1,2 εκατομμυρίων Αμερικανών οροθετικών αγνοούν ότι έχουν μολυνθεί.
Αν και κανείς δεν μπορεί να προβλέψει τις πωλήσεις του OraQuick εφόσον εγκριθεί, οι εκτιμήσεις της FDA δείχνουν ότι το τεστ θα δίνει 3.800 ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα το χρόνο, ενώ θα αναγνωρίζει ορθά 45.000 οροθετικούς και θα αποτρέπει 4.000 νέα περιστατικά ετησίως.
Επιπλέον, πρόσφατη έρευνα δημόσιων υπηρεσιών υγείας στον πληθυσμό των ομοφυλόφιλων και αμφιφιλόφιλων ανδρών έδειξε ότι το 84% θα εξεταζόταν πιο συχνά αν μπορούσαν να το κάνουν μόνοι στο σπίτι.
Η FDA, εξάλλου, έχει ήδη εγκρίνει οικιακά τεστ για τη διάγνωση του HIV, τα οποία όμως απαιτούν από τους χρήστες να συλλέγουν μια σταγόνα αίμα σε μια ειδική συσκευή, την οποία στη συνέχεια στέλνουν με το ταχυδρομείο σε επαγγελματικά εργαστήρια.
Η γνωμοδότηση για το OraQuick είναι η δεύτερη φορά σε διάστημα μιας εβδομάδας που η FDA δέχεται θετικές συστάσεις για νέο ιατρικό προϊόν κατά του HIV.
Είχε προηγηθεί η γνωμοδότηση υπέρ του χαπιού Truvada (τενοφοβίρη/εμτρισιταμπίνη) της Gilead Sciences, του πρώτου φαρμάκου που προορίζεται για την αποτροπή της μόλυνσης με HIV σε υγιή άτομα.
